跨境电商医药零售进口发生了哪些变化？

合规专题3年前 (2022)发布 admin

相信关注跨境电商医药进口的从业者已经被近期河南省开展跨境电商零售进口药品试点工作的新闻刷屏。各大媒体纷纷用“全国唯一”“率先开展”等词描述形容河南该项试点工作的重大意义，试点的出台和实施引起各方的关注和解读。

回顾跨境电商医药零售进口的发展历程，并非是新提出来的概念。跨境电商医药零售进口是指：通过跨境电商方式进口医药产品并进行B2C网络销售，这一路径突破了药品进口需要提交药品注册证、进口通关许可证、缴纳一般贸易关税等严苛条件，是对药品进口方式的重大突破。早在2019年12月30日，北京“跨境电商医药零售试点”政策正式获得国家药监局批复，这是我国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰。根据近期发布的数据，北京跨境电商医药零售试点启动以来共有阿里巴巴、京东、北京药兜、叮当快药、豌豆公主五家企业，已完成超过107万单业务、货值超1.1亿元。从北京模式到河南模式，发生了什么变化、各有何特点和优劣？给从事跨境电商医药零售进口的企业带来何种启发？

两种模式对比分析

药品进口零售模式的组织结构

从整体上看，北京模式和河南模式采用了不同的组织结构。北京模式的主要特点之一是以平台企业作为绝对的组织中心、由平台企业作为牵头主体负责管理入驻的境外药企（即入驻商家）、物流、仓储等各参与方，并承担药品安全的首要职责。因此北京模式中唯一的试点企业是平台企业，是与监管部门唯一的对接口。而河南模式的特点，是其基本按照商务部等六部委《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（即486号文）关于跨境电商零售进口的模式进行设计，即平台企业、入驻商家、境内代理人均作为试点单位，各自承担相应责任。例如，平台企业要依法履行平台主体责任报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定；跨境电子商务企业（即入驻商家）应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人；而且跨境电商企业要设置境内代理人，依法制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。

试点医药产品清单

试点药品具体名录和范围是跨境电商药品零售模式的核心重点。因为纳入试点范围的药品，在进口途径上增加了跨境电商途径，对于一般贸易途径进口无论是在时效上、成本上、许可监管条件上都有相当大的优势，因此一直是业内关注的重点问题。在河南模式中，根据国务院国函〔2021〕51号批复，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点目录由财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家药监局等部门联合印发，试点期内原则上不再扩大试点目录。试点目录内的13个药品“参照”执行跨境电商零售进口相关税收政策，因此可以理解13个非处方药不在正面清单的范围里面。而北京模式的产品清单并未由官方正式发布。经过多途径的检索和咨询，相关的主管机构反馈的信息并不一致。北京市商务局主办的“开放北京”公共信息服务平台的政策解读“跨境电子商务零售进口药品试点”指出：“通过跨境电商进口的药品，需是在我国境内已经取得进口注册许可的、并列入跨境电商进口正面清单内的药品和医疗器械。”但根据北京市药监局官网上关于方案的报道，“凡是在我国境内已经取得进口注册许可的药品和医疗器械，以及财政部等十三部委联合发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》内的药品和医疗器械，均允许网上销售。”以及北京市药监局窗口意见认为只需符合“取得注册许可”和“正面清单内”两个条件之一即可，但同时强调具体的产品清单采用一事一议的方式，由入驻商家和平台进行协商并报试点领导小组审批同意。根据检索和咨询的综合信息，我们谨慎认为，北京模式试点药品的清单在目前阶段应该并未超过财政部等十三部委联合发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》的范围。从这一角度而言，河南模式确实跨出了“拓展跨境零售进口药品清单范围”的实质步伐。

试点平台企业的相关资质资格

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）明确规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守该法药品经营的有关规定；药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。跨境电商医药零售的试点平台为药品销售方和购买者之间提供了关于药品交易的平台空间，并提供了交易撮合、信息发布等服务，实质上是通过互联网提供了药品经营的信息服务。按照《互联网药品信息服务管理办法》（2017年修正）第五条和第六条，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。在河南模式中，试点政策除了明确提及第三方平台企业要按照规定到药监部门备案并将备案结果通报海关之外，没有特别提及第三方平台企业需要取得其他资质。而北京模式试点方案第三条第（一）点明确了第三方平台企业应当具备“医疗器械网络交易服务第三方平台资格”，但全文没有明确要求第三方平台企业要去地方药品监督管理部门进行备案。

根据上述相关规定，另外结合两地试点政策解读中分别包含了“实现让首都市民享受更高水准的药品安全保障”“加强进口药品质量监管、保障人民群众用药安全和合法权益”等基本原则，我们认为两个模式在对第三方平台企业的监管中有可能同时要求其进行备案并同时申领互联网药品信息服务资格证书。

入驻商家及其境内代理人的责任义务

无论是河南模式还是北京模式，均明确了入驻商家为境外注册的药企，并且是试点药品的销售方和货权人。但两者之间一个明显的区别在于，北京模式并未明确要求入驻企业需要同时设置境内代理人；根据我们对北京药监部门的窗口咨询意见，跨境医药电商领导小组仅对试点企业实施监管，无境外经营企业的监管权，因此没有明确要求入驻商家设置对应的境内代理人并办理药品经营许可证。而河南模式不仅要求必须设置境内代理人，而且还应具有药监部门核发的药品经营许可证，此外，还要求参与试点入驻商家及其境内代理人要按照规定到药监部门备案。对于境内代理人的责任和义务，除河南试点政策中规定的按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任外，同时还应当包括根据486号文件内代理人应当符合的相关要求。

研究两个模式为何在设置上存在如此区别，我们理解主要原因在于：北京模式的整个设置逻辑基础在于以平台为核心和监管抓手、由平台作为主要的责任主体承担入驻商家资格审查、药品清单管理、产品追溯核查、产品储存运输等相关责任，换言之，在北京模式中入驻商家的风险是直接传递给平台企业的；而河南模式的设置逻辑基础是平台企业、入驻商家、物流企业等各司其职、各自作为相应环节的责任承担主体，因此作为境外企业的入驻商家，需要通过境内代理企业切实地承担起境内接受监管的相关义务。

基于上述分析，我们理解北京模式之所以没有在试点文件中明确要求入驻商家具备药品经营许可证，一方面是因为入驻商家是境外企业，无法取得药品经营许可证，另一方面是因为入驻商家的经营资质和运营风险通过平台管理进行了承担。而河南模式将境内代理人具备药品经营许可证以及入驻商家在药监部门的备案作为必备条件之一，说明入驻商家需要独立承担其进口药品和销售药品的相关风险和责任，而该进口和销售行为将受到药监部门的行业监管。

两种模式对我们的启发

跨境电商医药零售进口市场无疑是进出口贸易领域的一个巨大风口，拥有万亿级以上的市场潜力。而通过梳理从北京模式到河南模式，我们发现，我们在撰写北京模式的分析文章中所提到的待解决的问题和建议，在河南模式的试点方案中基本都有了回应，而这带给我们如下启发：

跨境电商医药零售的开放范围将继续扩大

这主要体现为跨境电商医药零售的产品清单在逐步、有序扩大。北京模式目前仍然限制在《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》的范围内，清单内的产品仅限于橡皮膏、清凉油等极少量的外用药品。但河南模式已经明确在清单范围之外增加了13种常见的非处方药品。而且不止于此，根据相关官方媒体的报道，河南模式引进正面清单外、国内已上市的非处方药只是试点的第一阶段，之后将逐步将清单扩展为境外已上市国内未上市的非处方药、国内已上市的处方药和国内未注册、医疗机构临床急需的处方药。可以预见，跨境电商医药零售进口的药品清单将在试点基础上进一步扩大，在13种试点药品的基础上，继续拓展至其他人民群众需求较大的非处方药甚至处方药品。

跨境电商医药零售进口工作的开展将继续规范

药品在通过电商从境外销售到境内的过程中，除了要符合商品进口的规则外，是否需要同时适用以及如何适用境内行业管理的相关规则是很长时间以来从业者中存在的争议和困惑。因为在跨境电商模式中，根据486号文件和194号公告，药品作为本来通过一般贸易进口需要获得许可证的商品在通关环节均不要求验核进口许可证，很多从业者进而认为，通过跨境电商的方式从境外向境内销售相关的商品也不需要接受药品行业监管。这一疑问在很长时间内没有定论，各地的执法机关也采用不同的监管实践。《中华人民共和国药品管理法》在2019年修订后，第六十一条明确规定网络销售药品应当遵守该法药品经营的有关规定，同时第五章“药品经营”对从事药品经营活动的要求作出系统规定。《中华人民共和国电子商务法》也明确了“线上线下”监管一致的原则。因此，从体系解释的方法出发，以跨境电商的模式从事药品网络销售，除了符合跨境电商的规范性文件之外，同样应符合药品经营的法律规定。河南模式和北京模式都已经明确地把跨境电商监管和药品监管结合起来，即对于通过跨境电商方式向国内销售药品的，虽然在通关时不需要提交药品进口通关单，但是试点企业（包括平台企业和入驻商家）需要按照法律规定，分别向属地的药品监管部门办理备案，境外卖家的境内代理人需要取得药品经营许可证、试点平台企业需要取得医疗器械网络交易服务第三方平台资格等。因此，从业者应当密切关注两个模式的操作实践和进一步出台的细则，并审慎判断其通过网络销售跨境药品的行为是否被认定为药品经营进而面临特定的监管要求。

跨境电商进口+医药零售的全国布局值得关注

早在2017年，国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出，要积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用；引导“互联网+药品流通”规范发展，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。2021年9月4日，国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》，明确提出“允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务”。在这一脉相承的政策精神指引下，有理由相信跨境电商进口+医药零售的组合将出现更多的“实践产品”。例如，在海南博鳌乐城医疗先行区，对于医疗机构临床急需进口未经国内注册的少量药品的，可以在先行区内由医疗机构申请、海南省政府批准进口。这一类药品在本次河南模式的预期发展中再次出现，河南模式提出未来这一类未经国内注册，但医疗机构急需进口的药品可能可以放在跨境电商零售的药品清单中。这一计划如果得以实现，意味着这一类医药产品进口的门槛被大幅降低，而且自动实现了进口环节税费的大幅降低。这种跨境电商进口+医药零售的新组合值得我们拭目以待。

文 / 冯晓鹏

（作者单位：金杜律师事务所）注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

来源“中国海关杂志”